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10-04-2015

Direttiva AEE, nuove deroghe al divieto di usare piombo e mercurio

Sulla GUUE del 10.4.2015 sono state pubblicate la Direttiva Delegata (UE) 2015/573 e la Direttiva Delegata 2015/574/UE della Commissione del 30 gennaio 2015 che modificano la Direttiva AEE (2011/65/UE) "sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche".

Le direttive, in vigore dal 30 aprile 2015 e che derogano al divieto dell'uso di piombo e mercurio, sono:

• Direttiva Delegata (UE) 2015/573 della Commissione del 30 gennaio 2015 "che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa al piombo nei sensori in cloruro di polivinile (PVC) utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro".
• Direttiva Delegata (UE) 2015/574 della Commissione del 30 gennaio 2015 "che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa al mercurio nei sistemi di imaging ad ultrasuoni intravascolare".

Entrambe le direttive modificano la direttiva 2011/65/Ue (direttiva "AEE") "sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche" e, in particolare, l'allegato IV sui dispositivi medici e gli strumenti di monitoraggio e controllo.

La direttiva delegata 2015/573/UE deroga fino al 31 dicembre 2018 al divieto di usare il piombo nei sensori in PVC utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro per l'analisi del sangue e di liquidi e gas organici ed è stata approvata dalla Commissione in quanto le alternative testate, sia per sostituire il piombo nel PVC sia per sostituire il PVC, non soddisfano i requisiti tecnici specifici.

La direttiva delegata 2015/574/UE deroga fino al 30 giugno 2019 al divieto di usare il mercurio nei connettori elettrici rotanti usati nei sistemi di imaging ad ultrasuoni intravascolare in grado di supportare modalità di funzionamento con frequenze operative elevate (> 50 MHz). La deroga è stata disposta, in quanto sia la sostituzione del mercurio nel connettore sia l'eliminazione del mercurio attraverso la sostituzione del connettore o del dispositivo sono tecnicamente impraticabili o avrebbero conseguenze complessive negative, legate a un impatto sulla salute dei pazienti.