La direttiva UE) 2023/1526 introduce un’esenzione all’uso del piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile impiegato come materiale di base nei sensori utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
La direttiva, in vigore dal 13 agosto 2023, modifica la direttiva 2011/65/UE sulle apparecchiature elettroniche (Aee), in particolare aggiungendo all’allegato IV la seguente voce 41 bis:
«41 bis. Piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile (PVC) impiegato come materiale di base nei sensori elettrochimici amperometrici, potenziometrici e conduttimetrici utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro per l’analisi della creatinina e dell’azoto ureico ematico nel sangue intero.
Si applica alla categoria 8 e scade il 31 dicembre 2023.
Come si legge nei considerando, la valutazione dell’esenzione richiesta ha concluso che il piombo non è ancora stato completamente sostituito in determinati sensori. La disponibilità di sostituti per tali dispositivi non è garantita in quanto gli attuali sostituti del piombo non sono affidabili per tutti i parametri o presentano una scarsa accuratezza per tali parametri. Inoltre dalla valutazione è emerso che il respingimento della domanda di esenzione avrebbe ripercussioni negative sul servizio sanitario.
Si segnala che il testo della direttiva all’articolo 2 riguardante la data entro cui gli Stati membri devono recepire le nuove disposizioni sono riportate semplicemente delle X (vedi rettifica).
Aggiornamento
Come da rettifica pubblicata sulla GUUE del 27.7.2023, gli Stati membri devono adottare le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 gennaio 2024 e applicarle dal 1° febbraio 2024.
Direttiva Unione Europea 16 maggio 2023, n. 1526
Direttiva delegata (UE) 2023/1526 della Commissione del 16 maggio 2023 che modifica la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa al piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile impiegato come materiale di base nei sensori utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro (Testo rilevante ai fini del SEE)
Rettifica della direttiva delegata (UE) 2023/1526 della Commissione, del 16 maggio 2023, che modifica la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa al piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile impiegato come materiale di base nei sensori utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro